近日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網更新了多條關于醫療器械生產現場檢查的相關問題，并給予了權威解答。詳細內容如下：

咨詢:

老師您好，隨著新產品增多及市場需求量增多，目前環氧乙烷滅菌柜太小已不能滿足生產需求，計劃更換容量大的滅菌柜，但是有幾個在研產品已送注冊檢驗，但是還未體考，如果此時更換滅菌柜，滅菌工藝會有或多或少的調整，想請問，是否必須保留注冊檢或臨床批生產使用的設備，還是說可以更換，做好確認即可？盼復。

回復:

您好！產品從研發到上市生產更換設備是很正常的，但無論哪個階段，企業都應當結合產品特性、工藝流程以及企業實際合理配置設備設施，并開展必要的驗證和確認工作。此外，按《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，申請人應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。

咨詢：

醫療器械標簽說明書貯存條件上很多都標注于陰涼處保存。請問上述陰涼處保存具體溫區是多少？是否可以參照GSP中關于溫區的劃分定義？

回復:

您好！根據《醫療器械生產質量管理規范》第十七條的規定：企業的倉儲區應能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求。企業應根據產品特性確定儲存條件并確保倉儲條件持續滿足要求。溫區的劃分可參考《中國藥典》要求。

咨詢：

老師您好，我公司醫療器械儀器產品的《生產許可證》和《注冊證》進行《生產地址》的新增，原有地址1，計劃新增地址2。即變更后的《生產許可證》上會有地址1和地址2；問題：待獲得更新后的生產許可證和注冊證，此儀器的標簽和說明書，按照儀器的實際生產地址寫1或者2，還是按照《生產許可證》，將地址1和地址2都寫在標簽和說明書上？謝謝老師

回復:

您好！請參照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第四條和第十條之規定，并保證說明書中相關內容與經注冊或者備案的對應內容一致。如有更多疑問，請咨詢相應醫療器械技術審評機構。

咨詢:

老師，您好！我公司有個三類醫療器械產品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產工藝類似。清潔驗證符合藥品生產質量管理規范要求，按照《藥品共線生產質量管理指南》對其進行風險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫療器械能否和注射用利培酮微球共線生產？

回復:

您好，該醫療器械產品生產應結合產品特性、工藝特點和技術要求，科學合理設計、布局、使用廠房和設備設施，符合《醫療器械生產質量管理規范》等相關法規要求，確保醫療器械產品質量安全。藥品也是如此。因此，可否共線生產，建議征求省局許可部門意見。

咨詢:

1.戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測？2.戊二醛類牙齒脫敏劑，生產環境為一般清潔環境是否可以？因為《牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號）》中對于生產環境沒有明確要求，而且戊二醛本身具有良好的殺菌作用，沒有微生物風險。

回復:

《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》中要求“需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗”，微生物限度作為成品檢驗的常規控制檢驗項目，企業應當自行檢驗。雖然戊二醛本身具有殺菌作業，但對此類產品有微生物限度的要求，企業應在清潔環境下生產，可參考GB15979的要求確保生產環境不對產品造成污染。

咨詢:

規范要求：滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。請問必要時再確認，有時間規定嗎，企業是否可以定1年或2年。謝謝

回復:

滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗和試驗準確評估其質量，因此需對該過程的操作人員、設備、工藝參數、滅菌效果進行確認，通過對過程的控制來保證其輸出的結果持續符合要求，企業可依據產品的特點，結合首次驗證以及本企業對滅菌過程的管理情況制定再確認周期，但無菌作為此類產品的重要安全性指標，建議至少每年對滅菌設備的物理性能和滅菌效果進行一次再確認，滅菌設備重大變更或滅菌條件發生變化時也應及時進行再確認。